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12月4日，國家食藥監(jiān)總局于官網(wǎng)正式發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見稿）》，試圖全面建立原輔包溯源機(jī)制，原輔包的使用和更換進(jìn)入全新時(shí)代。

從本次《意見稿》內(nèi)容來看，不少條款都做了較大改進(jìn)，行業(yè)規(guī)范要求更加嚴(yán)格，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，也意味著藥輔行業(yè)的進(jìn)入壁壘變得更加森嚴(yán)，相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或?qū)⒊蔀楸据喐母锏淖畲笫芤嬲摺?span>

今后，更換藥輔供應(yīng)商須經(jīng)國家藥審中心審評(píng)

根據(jù)現(xiàn)行的藥輔監(jiān)管規(guī)定，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應(yīng)商，只需提供相應(yīng)研究資料并交省級(jí)藥監(jiān)部門備案，即可完成供應(yīng)商變更，無需通過國家局藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

本次《意見稿》第二十九條規(guī)定，“已上市制劑變更原輔包供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)制劑提出補(bǔ)充申請(qǐng)，藥審中心對(duì)制劑與原輔包進(jìn)行共同審評(píng)審批。”也就是說，未來變更供應(yīng)商，需要國家局藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批，這意味著藥品上市許可持有人必須扎實(shí)做好相關(guān)研究工作，否則國家局藥審中心審評(píng)不通過，則無法更換供應(yīng)商。

今后，隨意變更原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)象將大大減少，對(duì)現(xiàn)有原輔包生產(chǎn)企業(yè)來說，下游制劑企業(yè)的粘性將大為增強(qiáng)，有利于企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定增長。換句話說，原輔包行業(yè)的進(jìn)入門檻將陡然提升，幾乎很難有新的企業(yè)再進(jìn)入。

參照原料藥要求制訂藥用輔料申報(bào)登記標(biāo)準(zhǔn)，輔料與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

《意見稿》第十二條、第十三條規(guī)定，原料藥的登記資料應(yīng)當(dāng)符合總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）；藥用輔料和藥包材的登記資料應(yīng)當(dāng)分別符合《藥包材申報(bào)資料要求（試行）》和《藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）》。

這三個(gè)文件詳細(xì)記載了原輔包進(jìn)行登記時(shí)應(yīng)當(dāng)開展哪些研究，并做出了詳細(xì)的申報(bào)資料要求，尤其是藥用輔料的申報(bào)資料內(nèi)容框架基本上就是參照原料藥的要求制訂的，這對(duì)藥用輔料的申報(bào)廠家提出了更嚴(yán)格的要求。換句話說，原輔包的備案要求不會(huì)低于原來的注冊申報(bào)要求。

另外，本意見稿中提到的原輔包備案最終需要經(jīng)過國家局藥審中心，與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，通過后方可在制劑中使用，實(shí)質(zhì)上走完了整個(gè)藥品注冊申報(bào)的流程，對(duì)研究內(nèi)容的要求同樣不低于原來的注冊申報(bào)。唯一的區(qū)別只是備案后不發(fā)文號(hào)而已。

可以預(yù)見的是，現(xiàn)有的原輔包企業(yè)中，有很大一部分將會(huì)因?yàn)闊o法達(dá)到備案要求而被淘汰出局，市場將進(jìn)一步向新和成、億帆醫(yī)藥、爾康制藥等龍頭企業(yè)集中。

藥用輔料進(jìn)入全程溯源時(shí)代，行業(yè)更加規(guī)范

《意見稿》第二十二條規(guī)定，“制劑的注冊證明文件注明原輔包企業(yè)及登記號(hào)信息?？偩职l(fā)給原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等技術(shù)文件，對(duì)同一原輔包存在不同登記號(hào)的，按不同登記號(hào)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分管理。”。

今后，藥品注冊證明文件（藥品注冊證）上直接記載該藥品所使用的原輔包的生產(chǎn)企業(yè)及登記號(hào)信息，這使得質(zhì)量能夠輕松溯源，便于監(jiān)管和責(zé)任劃分。

有了這條規(guī)定，制劑企業(yè)為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，將會(huì)優(yōu)先選擇與資質(zhì)過硬、技術(shù)先進(jìn)的上游企業(yè)合作，原輔包企業(yè)靠低價(jià)搶市場的局面將被打破。

同時(shí)，《意見稿》第二十三條還規(guī)定，“制劑未通過技術(shù)審評(píng)的，停止對(duì)該制劑使用的原輔包的審評(píng)。如使用該原輔包的其他制劑提出申請(qǐng)時(shí)，再次啟動(dòng)該原輔包的技術(shù)審評(píng)。”

原輔包企業(yè)要想讓自己的產(chǎn)品通過審評(píng)，必須積極配合制劑的研究，否則自己也無法獲批。這迫使原輔包企業(yè)與藥品上市許可持有人加強(qiáng)技術(shù)合作，共同研究，規(guī)范生產(chǎn)和使用，因?yàn)椴徽撜l成了短板，都會(huì)導(dǎo)致藥品最終無法獲批上市。

國家藥典委員會(huì)一位專家表示，“這是中國特色的DMF（藥物主文件），甚至比FDA的DMF制度更嚴(yán)格！用一句話總結(jié)，門檻比門還高。”（轉(zhuǎn)載中國經(jīng)濟(jì)周刊-經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

編者注：爾康制藥目前擁有超過120個(gè)藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)，可以滿足大部分劑型的生產(chǎn)需要。同時(shí)，建有國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心，在藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制領(lǐng)域均處于國內(nèi)龍頭地位。爾康制藥具有的品種數(shù)量、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)控技術(shù)等方面的優(yōu)勢，能夠在本意見稿正式實(shí)施后很好滿足制劑企業(yè)對(duì)于輔料供應(yīng)商“一站式采購、穩(wěn)定供貨、質(zhì)量可靠”的要求。