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近日,國家五部委下發(fā)了《關于加快實施新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》(征求意見稿)(以下稱《征求意見稿》),擬對先行通過新版GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進行多方面的扶持。

據(jù)記者了解,新版GMP實施已經(jīng)取得了很大進展,但是離預期目標仍有差距,國家希望通過系列措施來鼓勵企業(yè)積極主動進行新版GMP改革,加速升級進程。具體將涉及通過新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品,在招投標中的評標和定價、新版GMP實施過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。

南昌立健等先行通過新版GMP認證的企業(yè)對《征求意見稿》的內(nèi)容非?？隙?span>,認為以是否通過新版GMP認證作為藥品質(zhì)量評價的重要指標,作為藥品招標及其他方面政策執(zhí)行的參考意義重大,可以最大限度的降低藥品質(zhì)量風險,也可以有效引導各藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP,推動產(chǎn)業(yè)升級。

鼓勵新GMP

《征求意見稿》再次明確藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實施新版GMP認證,同時指出,截至2012年10月,共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證,但進度仍較慢,部分企業(yè)存在觀望心態(tài),尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認證壓力較大。

為此,SFDA希望通過一系列措施,鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新版GMP要求。備受企業(yè)關注的主要包括技術轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標定價等相關條款。

具體內(nèi)容上,《征求意見稿》指出,要鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,如果企業(yè)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn),將現(xiàn)有藥品技術在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已經(jīng)通過新版GMP認證的企業(yè),可由各省局進行技術審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和質(zhì)量保障體系核查,報SFDA審批。但注射劑等無菌藥品要在2014年12月31日前,其他類別在2016年12月31日前提交轉(zhuǎn)讓申請,同時申請注銷藥品生產(chǎn)許可和批準文號。

在委托生產(chǎn)資質(zhì)和審批方面也提出了新要求,無菌藥品自2013年7月1日,其他產(chǎn)品自2015年1月1日起,受托方為取得相應劑型新版GMP認證的,將不再批準其委托申請。已經(jīng)批準,但在規(guī)定期限內(nèi)仍未通過新版GMP的,應停止授權生產(chǎn)。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

另外,對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價上予以優(yōu)待。明確制定和調(diào)整價格要充分考慮新GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響,在規(guī)定期限內(nèi)通過新版GMP認證的品種或劑型,且該產(chǎn)品原全國平均中標價和最高零售價差距不超過20%的,允許企業(yè)自動上浮最高零售價,但不得超過5%;該品種獲得主管部門認定質(zhì)量顯著高于其他產(chǎn)品后,還可獲得差別定價。

《征求意見稿》還要求,進一步完善招標中藥品質(zhì)量評價體系,企業(yè)品種或劑型通過新版GMP認證的,應作為質(zhì)量評估標準的重要指標,并顯著加大評分權重,所占分值應不低于評價指標總分的30%;在價格評標時,因通過新版GMP認證而允許上浮的中標價,應與通過新版GMP認證藥品的中標價格視為同一標的,對執(zhí)行統(tǒng)一定價的,優(yōu)先采購。

期待政策落地

“首先,下發(fā)這個文件體現(xiàn)了國家落實新版GMP的決心,相關企業(yè)需要看清楚政策的形勢?！痹诖饲皬B門原料藥會上,有關研究機構(gòu)專家解讀說,“其次,對先行通過新版GMP的各種鼓勵,體現(xiàn)了新版GMP認證的現(xiàn)實價值?！?span>

實際上,《征求意見稿》所提及的關鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進的企業(yè)呼吁政府重視的重點內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望藥品招標中質(zhì)量和定價的關系得到進一步明確,以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對待;企業(yè)也盼望技術轉(zhuǎn)讓不松口,從而盤活閑置的批文或獲得新產(chǎn)品領域,進一步占領市場份額;希望通過委托生產(chǎn)等方式,更好地實現(xiàn)產(chǎn)能調(diào)配和資源利用效率等。這些都是對整個行業(yè)未來發(fā)展模式產(chǎn)生重要影響的政策內(nèi)容。

第一批通過新版GMP的南昌立健藥業(yè)總經(jīng)理傅曉明對該文件的總體評價非常高,“藥廠目前對新版GMP不積極是因為他們看不到新GMP給他們帶來的效益和價值,特別是招標中質(zhì)量評審沒有體現(xiàn)優(yōu)勢?！?span>

傅曉明表示,文件對通過新GMP的產(chǎn)品在招標定價和質(zhì)量評價中予以更高的分值,在目前藥品質(zhì)量評價體系不完善的情況下是最好的辦法。

“我關心藥品技術轉(zhuǎn)讓,我們正在全力調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),希望未來在抗生素領域能夠做大。將來市場格局必然會走向集中和強勢,國家局的文件相當于開了一個小口,未來希望可以放得更大?！痹趶B門原料藥會上,另有抗生素制造商如是表示。