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創(chuàng)新藥用輔料的發(fā)展與監(jiān)管
成立國家第一家也是唯一一家藥用輔料檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，組建湖南省藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟……近年來，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局以著力提升藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平為切入點(diǎn)，不斷增強(qiáng)藥用輔料檢驗(yàn)檢測水平，嚴(yán)格藥用輔料注冊管理。
“成立湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心是一個(gè)創(chuàng)新之舉，主要目的就是針對當(dāng)前藥用輔料監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，為湖南省乃至全國的藥用輔料監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐?！焙鲜【贮h組書記、局長張光榮指出，藥用輔料的檢驗(yàn)檢測水平不高是制約藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及藥用輔料有效監(jiān)管的重要因素，我們要把提升對藥用輔料的檢驗(yàn)檢測水平當(dāng)作湖南藥品監(jiān)管的又一重大舉措。
據(jù)介紹，為進(jìn)一步強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量安全，湖南省局向國家局提出籌建湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心的申請，國家局于2010年3月批復(fù)同意籌建并納入湖南省政府和國家局共建項(xiàng)目。同時(shí)授權(quán)該中心承擔(dān)國家藥用輔料檢驗(yàn)檢測及標(biāo)準(zhǔn)研究職能，并要求中心建成后具備國家級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)水平。經(jīng)過近兩年的精心籌備，今年5月12日，湖南藥用輔料中心順利通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。目前，該中心組建了一支碩士比例達(dá)70%以上的高素質(zhì)輔料檢測隊(duì)伍，開展了國家評價(jià)性抽驗(yàn)甘油、丙二醇的檢測與研究，完成了多個(gè)輔料品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草研究工作，參加了藥用輔料國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的編撰等。
“國內(nèi)藥用輔料領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)尚需進(jìn)一步完善，急需一支專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，希望中心作為首家國家級藥用輔料檢驗(yàn)檢測及標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)，真正起到示范帶頭作用。”日前，國家藥典委員會副秘書長王平在該中心考察指導(dǎo)工作時(shí)，對該中心負(fù)責(zé)的2015年版《中國藥典》31個(gè)品種起草、19個(gè)品種復(fù)核工作給予了充分肯定。該中心副主任劉雁鳴表示，中心將高標(biāo)準(zhǔn)起步，著重提高能力建設(shè)，規(guī)范管理程序，力爭在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到國家級水平。
除了設(shè)立湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心外，組建“湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”也是湖南省局從根本上規(guī)范藥用輔料發(fā)展、創(chuàng)新藥用輔料監(jiān)管的一大亮點(diǎn)。該聯(lián)盟是根據(jù)科技部和省科技廳有關(guān)文件精神，于2010年5月由湖南省藥品檢驗(yàn)所牽頭發(fā)起，中南大學(xué)藥學(xué)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南師范大學(xué)、湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所、湖南爾康制藥股份有限公司等省內(nèi)13家藥用輔料教學(xué)、科研、生產(chǎn)、應(yīng)用單位自發(fā)組織而成。其宗旨是以企業(yè)為主體，運(yùn)用市場機(jī)制集聚創(chuàng)新力量，加強(qiáng)聯(lián)盟成員產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，構(gòu)建科研、設(shè)計(jì)、工程、生產(chǎn)和市場緊密銜接的完整技術(shù)創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新成果的大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用。
“力爭把湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟做成規(guī)模最大、品種最多、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、質(zhì)量最好、有所作為的戰(zhàn)略聯(lián)盟，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”在該聯(lián)盟成立大會上，張光榮強(qiáng)調(diào)，湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)值位居全國首位，此次戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立，對建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，推動湖南省藥用輔料行業(yè)健康有序發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
“今年在以往工作的基礎(chǔ)上，要更加嚴(yán)格規(guī)范藥用輔料的審批，從源頭上控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全。”談到注冊環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，該局注冊處負(fù)責(zé)人介紹說，首先是根據(jù)該局落實(shí)國家深化行政審批制度改革、推進(jìn)依法行政與提高依法執(zhí)政能力建設(shè)的統(tǒng)一要求，強(qiáng)化藥用輔料注冊的基礎(chǔ)工作，完善相關(guān)制度及指導(dǎo)原則，制定了《湖南省藥用輔料注冊基本技術(shù)要求》等；其次是強(qiáng)化對藥用輔料注冊現(xiàn)場核查的管理，與湖南省藥品審評中心實(shí)時(shí)溝通交流，確保注冊申報(bào)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，提高注冊審批的質(zhì)量；三是建立完善了湖南省已批藥用輔料的數(shù)據(jù)庫，包括批準(zhǔn)信息、歷次補(bǔ)充申請批準(zhǔn)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市售規(guī)格、適用劑型范圍等，對藥用輔料實(shí)行及時(shí)動態(tài)監(jiān)管。 （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）
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