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爾康制藥氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價(jià)
近日，爾康制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g規(guī)格順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
氨基己酸是一種止血藥，主要用于預(yù)防和治療血纖維蛋白溶解亢進(jìn)而引起的各種出血，已被列入2022年版國家醫(yī)保目錄,屬于乙類醫(yī)保藥物。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，目前有5家企業(yè)氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價(jià)，其中公司擁有的8ml:2g規(guī)格為獨(dú)家規(guī)格。
通過仿制藥一致性評價(jià)意味著仿制藥品與原研藥品擁有相同的質(zhì)量、療效、安全性。這一階段性成果的背后是爾康制藥長達(dá)2年的研發(fā)努力,仿制藥一致性評價(jià)需申請企業(yè)投入大量的資金，和專業(yè)化人才持續(xù)不斷地試驗(yàn)、摸索，公司研發(fā)與生產(chǎn)人員付出了數(shù)倍的心血和汗水，攻克了許多難題，才使該生產(chǎn)工藝得以優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量得以提升。
該藥品通過了一致性評價(jià)不僅有力地證明了爾康制藥產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致，提升了該產(chǎn)品的市場競爭力，也讓氨基己酸注射液擁有了參與國家集采的“入場券”，有利于產(chǎn)品后續(xù)市場的拓展和銷售，駛?cè)肓税l(fā)展的“快車道”。
該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(jià)，在擁有與原研藥相同質(zhì)量與療效滿足患者要求的同時(shí)，也為降低藥價(jià)、節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用提供了可能性，特別是爾康制藥擁有的“原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢，能夠保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，對于藥品可及性具有重要意義。
氨基己酸注射液通過一致性評價(jià)，是爾康制藥推動成品藥板塊轉(zhuǎn)型升級的亮眼表現(xiàn)，也為公司后續(xù)推動多種有“原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢的產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(jià)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，邁出了開拓性的一步。
未來，爾康制藥在藥品研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，發(fā)揮公司全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，不斷開拓更多優(yōu)勢成品藥品種走向更廣闊、更有價(jià)值的舞臺，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能續(xù)航，為長沙打造全球研發(fā)高地加速！
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