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爾康制藥參與國家藥用輔料及藥包材專委會2021年專題會議
近日，國家藥典委員會通過視頻會方式召開藥用輔料及藥包材專業(yè)委員會2021年第一次會議，對部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了審議。第十一屆藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會委員、特邀專家、標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核單位等約五十余人參加會議。作為國家藥典委專業(yè)委員會委員所在單位，爾康制藥參加了會議。
會上，針對部分藥用輔料成分復(fù)雜，質(zhì)控難度大，其標(biāo)準(zhǔn)研究具有較高挑戰(zhàn)性的特點，與會專家提出在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核研究中要高度重視三方面的問題：一是標(biāo)準(zhǔn)中的項目設(shè)置要明確每個項目設(shè)置的意義和必要性，并在起草說明中詳細(xì)寫明；二是標(biāo)準(zhǔn)中限度設(shè)置要科學(xué)合理，在進(jìn)行充分的方法學(xué)驗證的基礎(chǔ)上，結(jié)合不確定度范圍、國外藥典的限度設(shè)定、制劑安全有效的需求等設(shè)定限度值；三是及時引入先進(jìn)檢驗技術(shù)，積極倡導(dǎo)“綠色”標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心建設(shè)依托單位爾康制藥作為硬脂酸的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人匯報了PDG協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（美國藥典，歐洲藥典，日本藥典的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，旨在推動各國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致）比對情況，并參與了氫氧化鈉和蔗糖的標(biāo)準(zhǔn)審議討論。
自公司成立以來，爾康制藥一直秉承“一切為了藥品安全”的企業(yè)使命，始終支持和關(guān)注國家藥品健康，早在2013年，爾康制藥就與國家藥典委員會簽訂“關(guān)于共建藥用輔料質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)研究實驗室及合作開展藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行追蹤與評價體系研究的框架協(xié)議”，雙方合作建立國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究實驗室。
2018年，爾康制藥籌建的“國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”作為我國首個國家級藥用輔料工程中心順利通過驗收。
2020年，依托爾康制藥建設(shè)的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心成為14個藥用輔料的“品種監(jiān)護(hù)人”， 對提升我國藥用輔料行業(yè)的整體水平和核心競爭力，加快形成具有優(yōu)秀水平的藥用輔料產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。
此外，爾康制藥也承擔(dān)了協(xié)助國家藥典委員會完善藥用輔料評價體系、推動標(biāo)準(zhǔn)提升的職責(zé)，先后積極參與2010年版、2015版、2020版《中華人民共和國藥典》多個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修制訂工作。
爾康制藥積極參與相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證和審評工作，責(zé)任重大、使命光榮，國家藥典委員會委員、爾康制藥副總經(jīng)理王向峰將和公司一起，始終銘記自身義務(wù)和職責(zé)，守護(hù)藥品健康，共同參與《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，共同維護(hù)《中國藥典》的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，踐行健康中國戰(zhàn)略，為推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展砥礪前行。
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