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爾康制藥參與新版藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂 加速推動(dòng)藥用輔料質(zhì)量升級(jí)
在我國(guó)制劑逐步走向高端化的大背景下,藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展顯得尤為重要。藥用輔料的質(zhì)量直接影響藥品的有效性,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為人民群眾用藥安全的堅(jiān)強(qiáng)保障。
今年以來(lái),國(guó)家藥典委先后多次召開(kāi)2020版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)題會(huì)議,同時(shí)發(fā)布了多個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂草案。以爾康制藥為依托單位建設(shè)的國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心積極落實(shí)國(guó)家政策,圓滿(mǎn)完成了7個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù),成為率先完成2018年度藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題任務(wù)的企業(yè)。
國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站顯示,爾康制藥參與制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的品種中,甘油、甘油(供注射用)、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺和硬脂酸已進(jìn)行公示,其中有幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂值得大家關(guān)注。
此次修訂中,硬脂酸分成了三個(gè)型號(hào),型號(hào)的細(xì)化為藥品生產(chǎn)提供了明確的輔料選用指導(dǎo),降低了產(chǎn)品不良率,提高了藥品生產(chǎn)效率,對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)成本控制產(chǎn)生了積極作用。十六醇、十八醇新增“有關(guān)物質(zhì)”檢測(cè)項(xiàng),對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行了定量控制,有效推動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,細(xì)化了雜質(zhì)的控制,降低了產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。在甘油、甘油(供注射用)品種標(biāo)準(zhǔn)增加“氯代化物”檢測(cè)項(xiàng),進(jìn)一步提高了藥用甘油的安全性。
我國(guó)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收載工作起步較晚,目前藥用制劑實(shí)際使用的藥用輔料約有600種,但有標(biāo)準(zhǔn)可循的不到半數(shù)。近年來(lái),隨著藥用輔料的重要性被廣泛認(rèn)同,我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究得到較快發(fā)展。與《中國(guó)藥典》2010年版比較,《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載量由132種提高至270種,在2020年版中國(guó)藥典中,收載的輔料將達(dá)到370余個(gè),提升的空間仍然很大。
研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為,輔料行業(yè)是被嚴(yán)重低估的行業(yè),行業(yè)重整、集中度提升將會(huì)是輔料行業(yè)中長(zhǎng)期的趨勢(shì)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái),擁有充足資金、領(lǐng)先的技術(shù)、完善的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系及高水平的研制平臺(tái)的企業(yè)在發(fā)展中將占據(jù)先機(jī)。
不過(guò),相比其他醫(yī)藥行業(yè),藥用輔料行業(yè)中有專(zhuān)門(mén)科研院機(jī)構(gòu)的企業(yè)還太少。國(guó)內(nèi)知名的藥用輔料企業(yè),如爾康制藥、山河藥輔等也正在加強(qiáng)自身科研平臺(tái)的建設(shè),爾康制藥的國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心已通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)評(píng)審。
一流企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn),作為藥用輔料國(guó)家級(jí)的工程中心,爾康制藥將充分利用資源優(yōu)勢(shì)推動(dòng)藥用輔料質(zhì)量升級(jí),助力行業(yè)進(jìn)一步向前發(fā)展。